新型冠状病毒灭活疫苗（VERO细胞）使用说明

请仔细阅读使用说明并在医师指导下使用根据《中华人民共和国疫苗管理法》第二十条规定，为新冠病毒肺炎防控需要，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后，本疫苗可以在一定范围和期内紧急使用。

[ 疾病简介 ]

新型冠状病毒肺炎是一种由新型冠状病毒感染引起，经呼吸道飞沫和接触传播为主要传播途径，人群普遍易感的新发传染病。常见的临床表现有发热、乏カ、干咳等，少数患者伴有鼻塞、流涕、咽痛、肌痛和腹泻等症状。多数患者预后良好，少数患者病情危重。重症感染多在发病一周后出现呼吸困难和/或低氧血症，严重者可导致急性呼吸宭迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒、出凝血功能障碍、多器官功能衰竭甚至死亡。目前疫情已蔓延至全球，对全球公众健康构成严重威胁。

[药品名称]

通用名称:新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)

商品名称:克尔来福( Corona Vac)

英文名称:SARS-CoV-2 Vaccine( Vero Cell)，Inactivated

汉语拼音: Xinxing Guan zhuangbingdumiehuoyimiao(VeroXibao)

[成分和性状]

本品系用新型冠状病毒(CZ 02栋)接种非洲绿猴肾细胞(简称Vero细胞)，经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化和氢氧化铝吸附制成。为乳白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散。

主要成分:灭活的新型冠状病毒。辅料:氢氧化铝、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠等。本品不含防腐剂。

[接种对象]

18-59岁新型冠状病毒易感者。

[作用与用途]

接种本品可刺激机体产生抗新冠病毒的免力，用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病。基于已经完成的疫苗免疫原性和安全性临床研究数据，提示该疫苗可能具有潜在的临床应用价值，但因目前尚未完成针对新冠肺炎保护效力的研究，接种本疫苗尚不能确定针对新冠肺炎具有保护效果，接种疫苗后机体产生中和抗体需要一定时间，仍需注意采取适当的防护措施。

[规格]

每支(瓶)0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含新型冠状病毒抗原600SU

[免疫程序和剂量]

用法：本疫苗推荐肌肉注射，注射前须摇匀。上臂三角肌肌内注射。

用量:2剂次，间隔14-28天，推荐间隔28天。每次接种剂量为0.5ml。

【不良反应】

本品已在1165名18岁及以上成人和老年人中开展了1/I期临床试验，共有924名研究对象进行2剂基础免疫，每剂次接种后0~7天进行系统性安全性随访观察,8~30天采取受试者主动报告与研究者定期随访的方式收集不良事件。未发现3级不良反应，未发现与本品相关的严重不良事件。接种目标剂量的研究对象整体不良反应发生率为23.73%，其中23.24%为轻度、1.94%为中度

按照国际医学科学组织委员会(CI0 MS)推荐的发生率表示：十分常见(≥10%)，常见(1~10%，含1%)，偶见(0.1~1%，含0.1%)，罕见(0.01~0.1%，含0.01%)，十分罕见(<0.01%)，对本品不良反应进行如下描述：

全身不良反应

常见：乏力、发热、肌痛、腹泻、恶心、头痛；

偶见：呕吐、下腹痛、腹胀、头晕、咳嗽、食欲减退、超敏反应，血压升高；

局部不良反应

十分常见：疼痛；

偶见：局部变色、肿胀、瘙痒、红斑、局部感觉减退、硬结。此外，既往在其他冠状病毒疫苗的动物实验研究中发现，接种疫苗后再次感染病毒时，病毒所致疾病出现加重现象。本疫苗已完成的灵长类动物实验及I/II期人体临床试验中尚未观察到以上现象，是否也存在上述安全性问题尚不能确定。

[临床试验]

本产品已分别在18-59岁成人和60岁及以上老年人中开展了随机、双盲、安慰剂对照的I/II期临床试验，以II期临床试验中符合方案数据集（PPS）对免疫原性终点进行评价，FAS集临床试验结果和PPS集结论一致。

免疫原性终点包括血清抗体阳转率和几何平均滴度（GMT），阳转定义为免前抗体阴性受试者免后中和抗体滴免前抗体阳性受试者免后中和抗体4倍及以上增长。中和抗体测定根据世界卫生组织（WHO）标准方法，采用细抑制法，具体结果如下表所示。

下图  18岁及以上人群接种本产品后阳转率和抗体水平（PPS）

[禁忌]

下列情况严禁使用本疫苗

(1)已知对本疫苗任何一种成分过敏者。

(2)发热、急性疾病期患者及慢性疾病急性发作者。

[注意事项]

(1)注射前充分摇匀。

(2)有以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。

(3)疫苗瓶有裂纹、标签不清或者失效者、疫苗出现浑浊等外观异常者均不得使用。

(4)疫苗瓶开启后应立即使用。

(5)注射人免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。

(6)应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。

[贮藏]

于2~8℃避光保存和运输。严禁冻结。

[包装]

本产品为预充式注射器或西林瓶包装，1支（瓶）/盒

[有效期]

暂定36个月